2022年7月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。

據(jù)觀察，產(chǎn)品是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍、屬于哪種管理類別，對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來講影響巨大。國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期均有非常嚴(yán)格的監(jiān)管舉措。

目前，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)周期往往長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，準(zhǔn)入門檻也更高。

這主要由于醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。