2022年7月13日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布《2022年醫療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。

據觀察，產品是否納入醫療器械監管范圍、屬于哪種管理類別，對于生產、經營企業來講影響巨大。國家層面對醫療器械生產、經營、使用等全生命周期均有非常嚴格的監管舉措。

目前，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。其中，第三類醫療器械的注冊周期往往長達數年，準入門檻也更高。

這主要由于醫療器械按照風險程度分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。