8月1日，中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》正式發布并實施。

這是國家首次針對重組膠原蛋白在醫藥領域出臺的行業標準，該標準由國家藥品監督管理局頒布實施，由中國食品藥品檢定研究院、四川省藥品檢驗研究院以及陜西巨子生物技術有限公司等多個專業研究機構和企業共同起草。

該項標準規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制，也將促進重組膠原蛋白市場更加規范健康有序地發展。

01《重組膠原蛋白》正式實施，加快市場規范化和指導

膠原蛋白是組成人體結構組織的主要蛋白，約占人體蛋白總量的30-40%，又被稱為“生命之架”。膠原蛋白流失是皮膚衰老的主要原因之一，皮膚的膠原蛋白網狀結構若被破壞，就會出現皮膚萎縮、松弛、皺紋等衰老現象，在醫療健康及美容護膚領域有著廣泛應用。

目前，國內膠原蛋白市場主要分為“動物組織提取”和“合成生物學技術”兩大制備途徑，市場上類人膠原蛋白、所謂的重組人源化膠原蛋白，均屬于重組膠原蛋白的范疇。

相比動物源膠原蛋白，重組膠原蛋白具有更好的生物相容性以及可加工性等，它克服了動物源膠原可能帶來的病毒感染和免疫排斥反應風險，極大的保障了產品的安全性和有效性。

全球著名增長咨詢公司Frost&Sullivan數據顯示，2021年動物源性膠原蛋白、重組膠原蛋白市場規模(按零售額計)分別為179億元、108億元，2017-2021年復合年均增長率分別為21.8%、63.0%。其中，重組膠原蛋白2022-2027年復合增速有望超過40%，高于動物源25.3%增速。

伴隨重組膠原蛋白賽道入局者的增多,行業里不免出現研究水平參差不齊、魚龍混雜的情況,相關產品宣傳也在一定程度上存在有悖于科學事實和涉嫌虛假宣傳的問題。

為滿足迅速發展的市場需求,加強對重組膠原蛋白行業的專業指導，2022年1月13日，中國食品藥品檢定研究院YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》中華人民共和國醫藥行業標準正式發布。

而此次8月1日《重組膠原蛋白》行業標準的正式實施,既代表了國家層面對于重組膠原蛋白在醫療、護膚等行業應用的認可,也是對具有自主知識產權、研發實力和生產能力的優質企業的一種保護。同時,該行業標準也為新入局的企業和研究機構提供了依據和方向上的指導。

在行業標準的規范下,重組膠原蛋白領域的相關企業將在產品說明上注明行業標準參考數值,為大眾消費者提供決策參考。這項規定也有利于降低企業的市場教育成本,并進一步規范市場發展和行業認知。