8月1日，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》正式發(fā)布并實(shí)施。

這是國家首次針對重組膠原蛋白在醫(yī)藥領(lǐng)域出臺的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施，由中國食品藥品檢定研究院、四川省藥品檢驗研究院以及陜西巨子生物技術(shù)有限公司等多個專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同起草。

該項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制，也將促進(jìn)重組膠原蛋白市場更加規(guī)范健康有序地發(fā)展。

01《重組膠原蛋白》正式實(shí)施，加快市場規(guī)范化和指導(dǎo)

膠原蛋白是組成人體結(jié)構(gòu)組織的主要蛋白，約占人體蛋白總量的30-40%，又被稱為“生命之架”。膠原蛋白流失是皮膚衰老的主要原因之一，皮膚的膠原蛋白網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)若被破壞，就會出現(xiàn)皮膚萎縮、松弛、皺紋等衰老現(xiàn)象，在醫(yī)療健康及美容護(hù)膚領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。

目前，國內(nèi)膠原蛋白市場主要分為“動物組織提取”和“合成生物學(xué)技術(shù)”兩大制備途徑，市場上類人膠原蛋白、所謂的重組人源化膠原蛋白，均屬于重組膠原蛋白的范疇。

相比動物源膠原蛋白，重組膠原蛋白具有更好的生物相容性以及可加工性等，它克服了動物源膠原可能帶來的病毒感染和免疫排斥反應(yīng)風(fēng)險，極大的保障了產(chǎn)品的安全性和有效性。

全球著名增長咨詢公司Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2021年動物源性膠原蛋白、重組膠原蛋白市場規(guī)模(按零售額計)分別為179億元、108億元，2017-2021年復(fù)合年均增長率分別為21.8%、63.0%。其中，重組膠原蛋白2022-2027年復(fù)合增速有望超過40%，高于動物源25.3%增速。

伴隨重組膠原蛋白賽道入局者的增多,行業(yè)里不免出現(xiàn)研究水平參差不齊、魚龍混雜的情況,相關(guān)產(chǎn)品宣傳也在一定程度上存在有悖于科學(xué)事實(shí)和涉嫌虛假宣傳的問題。

為滿足迅速發(fā)展的市場需求,加強(qiáng)對重組膠原蛋白行業(yè)的專業(yè)指導(dǎo)，2022年1月13日，中國食品藥品檢定研究院YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

而此次8月1日《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施,既代表了國家層面對于重組膠原蛋白在醫(yī)療、護(hù)膚等行業(yè)應(yīng)用的認(rèn)可,也是對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)的一種保護(hù)。同時,該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也為新入局的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供了依據(jù)和方向上的指導(dǎo)。

在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范下,重組膠原蛋白領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)將在產(chǎn)品說明上注明行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考數(shù)值,為大眾消費(fèi)者提供決策參考。這項規(guī)定也有利于降低企業(yè)的市場教育成本,并進(jìn)一步規(guī)范市場發(fā)展和行業(yè)認(rèn)知。